医疗器械二类备案(医疗器械二类备案有效期几年)

律来帮
商家名称:
律来帮
商家认证:
VIP会员
手机号码:
18365284851
添加微信:
18365284851
温馨提示:
请说在创想鸟看到,优惠更多

二类医疗器械怎么办理备案,需要哪些材料?

办理医疗器械二类经营备案的材料:

1、第二类医疗器械经营备案申请表;

2、营业执照和组织机构代码证的复印件;

3、法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;

4、组织架构与部门设置阐述;

5、经营范围、经营方式阐述;

6、经营场所、库房地址的地理位置图纯段、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;

7、经营管理配套设施、机器设备列表;

8、经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人员授权证明;

10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,如无此项,可免阐述);

11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂,按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

办理医疗器械二类经营备案的条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有做灶誉符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

办理医疗器械二类经营备案的流程:

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有辩物关行政机关申请;

2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。

以上就是办理医疗器械二类经营备案的材料,今天智硕小编的分享就到这里啦,如果您还有什么疑问关于办理医疗器械二类经营备案的材料的,欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。

医疗器械二类备案(医疗器械二类备案有效期几年)

二类医疗器械备案怎么办理

办理医疗器械二类经营备案的条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围纯段相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

办理医疗器械二类经营备案的流程:

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

5、省、自治区辩物、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。

办理医疗器械二类经营备案的材料:

1、第二类医疗器械经营备案申请表;

2、营业执照和组织机构代码证的复印件;

3、法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;

4、组织架构与部门设置阐述;

5、经营范围、经营方式阐述;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;

7、经营管理配套设施、机器设备列表;

8、经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人员授权证明;

10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,如无此项,可免阐述);

11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂,按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

以上就是医疗器械二类经营备案怎么办理,今天智硕小编的分享就到这做灶誉里啦,如果您还有什么疑问关于医疗器械二类经营备案怎么办理的,欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。

二类医疗器械备案

【法律分析】:1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;

2、网上申报、报送纸质资料;

3、工作人员网上受理;

4、有库差弊房的工作人员现场踏勘;

5、领取第二类医疗器械经营备案。

【法律依据】:《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的虚或族第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

【温馨提示】

以上回答,仅为当前信息结合本人对法律的理解做出,请您谨慎进行参考!

如果您对该问题仍有疑问,建议您整团州理相关信息,同专业人士进行详细沟通。

二类医疗器械备案怎么办理?

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食梁掘品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理条件

1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《第乎纤二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;

申请材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

3、经营场所的平面图,房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

4、经营设施、设备目录

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和岁渣仿功能说明经办人授权证明

消息提醒:福州的白女士添加了微信

律师在线法律咨询,24小时在线咨询
微信号:18365284851

微信扫描上方二维码联系我们

版权声明:本文内容由互联网用户自发贡献,该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容, 请发送邮件至253000106@qq.com举报,一经查实,本站将立刻删除。

发布者:普法网编辑,转转请注明出处:https://law.chuangxiangniao.com/p/516800.html

(0)
上一篇 2025年3月13日 04:41:34
下一篇 2025年3月13日 04:41:53

相关推荐

  • 公证书有效期是多长时间(放弃继承公证书有效期是多长时间)

    公证的有效期是多久 公证书有效期一般分为3类情况: 一、公证书中未规定的,有效期由公证书的使用部门单方规定,公证处一般不作规定。 二、公证书中被证明的法律行为或文书规定了有效期的,公证书的有效期和其一致。 三、公证书中被证明的法律行为或文书也没有规定有效期,公证书的有效期视具体情况而定。 【法律依据】 《公证程序规则》第二十五条 当事人应当向公证机构如实说明…

    2025年3月31日
    200
  • 转账支票有效期6个月(支票有效期六个月)

    转账支票开出后的有效期、多久过期? ;     转账支票在开出之后并不是长期有效的,而是有一定的时间期限,那么通常而言转账支票开出之后有效期是多久呢,多久会过期?       转账支票是出票人签发的,委托办理支票存款业务的银行在见票时无条件支付确定的金额给收款人或持票人的票据;       在银行开立存款账户的单位和个人客户,用于同城交易的各种款项,均可签发…

    2025年3月31日
    200
  • 欠条(欠条的有效期是多少年)

    欠条的正确写法 标准欠条的写法: 1、欠条应当采用书面形式,但是自然人之间另有约定的除外。 2、欠条的内容一般包括借款种类、币种、用途、数额、利率、期限和还款方式等条款。 3、欠条必须有当事人的基本信息、签名和日期。 欠条 今借到***人民币***圆整,于*年*月*日前还清,逾期每年按总金额的1%付给违约金。 借款人:***。 *年*月*日。 法律依据 《民…

    2025年3月31日
    200
  • 房屋租赁合同登记备案证明(房屋租赁合同登记备案证明在哪里办)

    租赁备案证明去什么地方办 在当地的房管所办理。房屋租赁合同,是出租人向承租人交付租赁房屋,承租人向出租人支付租金的合同。根据我国城市房地产管理法的规定,房屋租赁,出租人和承租人应当签订书面合同,约定租赁期限、租赁用途、租赁价格、修缮责任等条款,以及双方的其他权利和义务,并向房产管理部门登记备案。 房屋租赁登记备案证明办理: 1、租赁双方持所需的有关证件,到房…

    2025年3月31日
    300
  • 深圳居住证有效期多久(深圳办居住证有效期多久)

    深圳居住证有效期多久? 深圳居住证有效期有效期只有一年,根据《深圳经济特区居住证条例》第二十三条规定,居住证实行签注制度,每年签注一次。持证人可以自居住证签发之日起每满一年前六十日内申办居住证签注。逾期不签注或者签注有效期届满的,使用功能中止。 申领人可到现居住地居住证受理点或在网上(“深圳经济特区居住证服务平台”、深圳市公安局门户网站、深圳居住证微信公众号…

    2025年3月31日
    200
  • 辽宁省劳动合同规定(辽宁省劳动合同备案)

    辽宁省企业劳动争议处理实施办法 第一条 根据《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》(以下简称《条例》)的规定,结合我省实际情况,制定本实施办法。第二条 凡在我省行政区域内企业与职工之间发生的下列劳动争议的处理,必须遵守《条例》和本实施办法。 (一)因企业开除、除名、辞退职工和职工辞职、自动离职发生的争议; (二)因执行国家有关工资、保险、福利、培训、劳动保护…

    2025年3月31日
    100
  • 法人授权委托书(法人授权委托书有效期多久)

    法人授权书标准版15篇范本 法人是社会组织,但不是任何组织都能取得法人资格,只有那些具备法定的条件,并得到法律认可或依法获得批准的社会组织,才能取得法人资格。下面我给大家带来法人授权书标准版,更多法人授权书可点击“ 授权书 ”查看。 法人授权书标准版1 中国人民银行__营业管理部征信管理处: 今有___分公司属我公司下属子公司,因业务发展需要,经我公司商议决…

    2025年3月31日
    100
  • 房屋买卖合同纠纷(房屋买卖合同纠纷诉讼有效期)

    房屋买卖合同纠纷在什么法院起诉 房屋买卖合同纠纷在房屋所在地的法院起诉。因不动产纠纷提起的诉讼,适用专属管辖的规定,由不动产所在地的人民法院管辖。因此当事人可以向房屋所在地的人民法院起诉。 【法律依据】 《中华人民共和国民事诉讼法》第二十三条 因合同纠纷提起的诉讼,由被告住所地或者合同履行地人民法院管辖。 第三十三条 下列案件,由本条规定的人民法院专属管辖:…

    2025年3月31日
    100
  • 借条和欠条的有效期(借条和欠条的有效期是多少年)

    借条和欠条的有效期分别是多长时间啊 如果借条和欠条是依法订立的,在当事人清偿全部债务前,借条和欠条的有效期都是长期有效。但诉讼时效期间则都是三年,在三年内,出借人可以依法向法院起诉维权;超过三年的,借款人则享有诉讼时效的抗辩权。 【法律依据】 《民法典》第一百八十八条 向人民法院请求保护民事权利的诉讼时效期间为三年。法律另有规定的,依照其规定。 诉讼时效期间…

    2025年3月31日
    300
  • 失信被执行人有效期5年(失信被执行人有效期5年怎么计算)

    请问失信被执行人有效期5年吗 被列为失信被执行人的有效期是2年,只有情节严重的,有效期才会延迟1-3年。也就是说失信被执行人有效期最短是2年,最长的话可以到5年。所以,被列为失信被执行人的有效期到底是多久,是根据每个人的情节来决定的,并不一定每个人都是5年。 而且如果信息有误或者提前结清所有欠款,是可以申请撤销失信被执行人的。 更多关于失信被执行人有效期5年…

    2025年3月31日
    200
  • 事业单位有哪些单位(二类事业单位有哪些单位)

    事业单位包括哪些? 现有事业单位包括以下类别:教育事业单位、科技事业单位、文化事业单位、卫生事业单位、社会福利事业单位、体育事业单位、交通事业单位、城市公用事业单位、农林牧渔水事业单位。 信息咨询事业单位、中介服务事业单位、勘察设计事业单位、地震测防事业单位、海洋事业单位、环境保护事业单位、检验检测事业单位、知识产权事业单位、机关后勤服务事业单位。事业单位指…

    2025年3月30日
    100
  • 身份证有效期查询网站(身份证查询有效日期)

    怎么查身份证有效期 没有身份证,查询身份证的有效期: 1、可以根据自己的年龄大致估算: 2、公民个人身份证的信息,目前只有公安机关可以直接查询。因为现在公民身份证的信息虽然已经在公安系统内部进行了全国联网,但不对外公开。只可以去派出所的户籍窗口进行查询。 身份证生效日期和失效日期在身份证的另外一面。 居们身份证一面印有的是个人信息,通常是有姓名、性别、民族、…

    2025年3月30日
    200
  • 一类经济适用房和二类经济适用房(一类经济适用房和二类经济适用房有啥区别)

    一类经济适用房和二类经济适用房的区别是什么 一类经济适用房 一类经济适用房指具有社会保障性质的普通住宅,面向社会公开发售。我们平时说的经适房一般指的是一类经适房。 1、判断标准 一类经适房房屋性质可从房产证上分辨。 2、上市交易 一类经济适用房上市需:契税票填发日期或房产证登记日期满5年,并需要户籍所在地的住房保障办公室开具放弃优先回购证明。 3.缴税 一类…

    2025年3月30日
    300
  • 民事诉讼有效期(民事诉讼有效期多长时间)

    民事诉讼有效期是几年? 民事诉讼期限是几年 不同的案子诉讼时效期间是不一样的。 普通诉讼时效为三年,最长权利保护期间是二十年。同时我国《民法典》第一百九十六条规定,下列请求权不适用诉讼时效的规定:(一)请求停止侵害、排除妨碍、消除危险;二)不动产物权和登记的动产物权的权利人请求返还财产;(三)请求支付抚养费、赡养费或者扶养费;(四)依法不适用诉讼时效的其他请…

    2025年3月30日
    200
  • 商品房合同备案查询入口(商品房合同备案查询入口阿克苏)

    如何查询商品房合同备案? 从2006年开始,所有买卖合同统一网上签订,网签之前一般先进行草签,确定合同内容无误,并且没有异议之后,再进行网上签约。商品房网上签订后,开发商进行合同备案,经相关部门审核后取得备案号,打印出合同文本,买卖双方签字盖章,各持应拿的份数。合同签约完毕后,经房地产管理部门审核会返回一个06开始的9位数备案号,说明合同已经备案成功。可登陆…

    2025年3月30日
    100

发表回复

登录后才能评论