一、概念与构成
1. 基本概念
生产、销售假药罪是指故意违反国家药品管理法规，生产、销售假药的行为以及药品使用单位及其工作人员明知是假药而无偿提供给他人使用的行为。
在处罚上，犯本罪,对于一般行为处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
从本罪的立法沿革情况来看，可发现本罪的入罪门槛不断降低，处罚时点不断提前；同时，本罪的处罚力度也日益加强，法定最高刑由起初的七年有期徒刑提升至死刑，罚金刑的适用也变成没有上额的限定。
2. 犯罪构成
在客观构成要件方面，本罪主体为一般主体，即只要达到刑事责任年龄，具有刑事责任能力的自然人均可构成本罪，单位也可以构成本罪。从危害行为和危害结果来看，本罪要求：首先，行为人生产、销售的药品是假药；其次，行为人必须具有生产、销售假药的行为。
在主观构成要件方面，本罪要求行为人主观上具有故意，也就是说，行为人对生产、销售假药是明知故犯。过失不构成本罪。
二、具体认定
1. “生产”的认定
本罪中的生产行为，不仅包括制造、加工与配制的行为，也包括采集与收集的行为。
根据最新的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。
根据该司法解释，单纯的储存、包装行为，以及印制包装材料、标签、说明书的行为，也成立生产、销售假药罪中的生产行为。它本质上是将帮助行为正犯化了，这或许与社会经验常识有一定的出入，但是在实务中相关行为一般还是会按照司法解释认定为本罪的“生产”。
2. “销售”的认定
销售行为是指任何向不特定或多数人有偿转让的行为。本罪对转让的方式没有限制，公开转让或者是秘密转让、批量还是零售都能够成立本罪的转让。同时，对如何支付对价也没有特别的限制，既可以是钱物交易的方式，还可以是以物易物的方式。
另外，根据前述司法解释，药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。
3. “假药”的认定
《刑法》第141条第2款规定，本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，为假药：
（1） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（2） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（3） 变质的药品；
（4） 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
最新的《药品管理法》将旧版的《药品管理法》中对一些被拟制为假药的情形进行了删除，主要有以下情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。此举使得“假药”的认定范围相比于从前大大缩小，也使得辩护律师有了更大的辩护空间。
4. “故意”的认定
生产、销售假药罪属于故意犯罪，行为人要成立故意，不仅需要对生产、销售的行为具有明知，还必须认识到行为对象属于假药。总体来说，对故意的认定需要在个案中结合行为人是否具有销售药品的资质、销售渠道是否正规、销售价格是否合理、药品包装是否规范、药品本身是否存在瑕疵，并考量行为人的职业、文化等因素，全面准确地分析认定。
根据前述司法解释，具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：
（1） 药品价格明显异于市场价格的；
（2） 向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；
（3） 逃避、抗拒监督检查的；
（4） 转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；
（5） 曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；
（6） 其他足以认定行为人主观故意的情形。
5. 共犯的认定
一般来说，在明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：
（1） 提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
（2） 提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；
（3） 提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；
（4） 提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；
（5） 提供广告宣传的；
（6） 提供其他帮助的。
三、裁判规则
1. 行为人生产、销售假药种类多且数量特别巨大，构成生产、销售假药罪。
如在任某某1生产、销售假药案中，二审法院认为：上诉人任某某1、穆雅红、高福杰生产、销售假药，种类多、数量特别巨大、时间跨度长，情节特别严重，其行为构成生产、销售假药罪……本案生产、销售假药系共同犯罪，三名上诉人均积极参与，均系主犯，应对全部犯罪数额承担责任。
2. 行为人非法制造痩肉精并出售的认定
瘦肉精是一类动物用药，有数种药物被称为瘦肉精，例如莱克多巴胺及克伦特罗等。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（2002年8月施行）第一条规定，未取得药品生产、经营许可证件和批准文号，非法生产、销售盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品，扰乱药品市场秩序，情节严重的，以非法经营罪追究刑事责任。
而根据《药品管理法》规定，对于国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，按照假药论处。因此，2011年12月5日之后，对于“莱克多巴胺”应按照假药论处。综上，对2011年12月5日之前所实施的制售瘦肉精的行为，以非法经营罪论处；对2011年12月5日之后实施的制售痩肉精的行为，以生产、销售假药罪定罪处罚。
但根据前述，最新的《药品管理法》将“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”一项从拟制的假药的范畴取出，因此前述行为现在已经不适宜认定为生产销售假药罪。
3. 行为人明知他人生产、销售假药仍为其提供假药的包装材料的构成生产、销售假药罪。
如在吴某生产、销售假药案中，法院认为被告人吴国松为牟取非法利益，纠集被告人吴国来、王强等人生产足以危害人体健康的假药，被告人王爽、王浩、赵洪臣、谢尚坤为生产假药积极提供帮助，其行为均已构成生产、销售假药罪；被告人李晓琴、嵇建文、于海宁、冯力农为获取非法利益，在均无销售药品资质，且明知“Avastin”系进口药品，未取得国家有关部门批文不准销售的情况下，仍结伙或分别从事假药销售，其行为均构成销售假药罪。
4. 对于行为人是否具有主观上故意的认定应当综合整个案情和现有证据，根据涉案药品交易的销售渠道、销售价格、药品包装、药品本身的质量，结合行为人的职业、文化程度等因素，进行全面分析。
如在申东兰生产销售假药、赵玉侠等销售假药案中，法院认为：佘永红在侦查阶段的供述证实，在首次向高彪购进人血白蛋白时就知道所购价格与市场价格差距很大，且高彪也曾告知过药品有改装情况，知道药品质量存在问题，对病患起不了任何作用。从高彪处购得人血白蛋白和人用狂犬病疫苗没有质保书和发票，知道这些药是假的。
从供述的内容结合佘永红的职业来看，作为一名执业医师，佘永红明知国家关于个人不得经营人血白蛋白和人用狂犬病疫苗等药品以及销售该类药品时应提供《生物制品批签发合格证》和发票等有效证明等强制性管理规定，但其为牟取非法利益而仍然购进假人血白蛋白后销售给李向阳，甚至在得知药品包装质量较差、同一盒药中出现不同批号和日期被退货后，仍然继续购进，足以证实其主观上明知所购进的人血白蛋白系假药。
5. 行为人制造伪劣药品，假冒正规药品予以销售，构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，如何处罚？
根据宋超、段小武等人生产、销售伪劣产品案的判决，陕西省高级人民法院审理认为：被告人宋超、段小武分别违反国家对药品管理的强制性规定，制造伪劣药品，假冒正规药品予以销售，该假冒药品中含有足以严重危害人体健康的枸橼酸西地那非违禁成分，其二人的行为分别构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪。
依照《中华人民共和国刑法》第一百四十九条第二款规定的“依照处罚较重的定罪处罚”原则，因宋超、段小武二被告人的销售金额均在二百万元以上，生产、销售伪劣产品罪的刑罚高于生产、销售假药罪，故对其均应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
6. 生产、销售假药，尚不足以对人体健康造成严重危害，但销售金额在五万元以上的行为认定为生产、销售伪劣产品罪。
如在鞠春香、张志明等生产、销售伪劣产品案中，根据法院的裁判：生产、销售假药罪是指，生产销售假药，足以危害人体健康的行为。可见，生产、销售假药，尚不足以对人体健康造成严重危害的，不构成生产、销售假药罪。但是根据《刑法》第一百四十九条之规定，生产、销售假药，未构成生产、销售假药罪，但是销售金额在五万元以上的，依照《刑法》第一百四十条之规定定罪处罚，即生产、销售伪劣产品罪。
四、有效辩护要点
1. 主观上无销售假药的故意
从生产、销售假药罪的保护法益之一是药品生产、销售的市场秩序可推论得知，生产假药行为如果要成立犯罪，行为人必须具有销售的意图，因为只有基于销售意图而生产假药的行为，才可能侵犯药品生产、销售的市场交易秩序。如果行为人生产某种物品充当药品，是为了自用或赠与亲友，则不成立生产假药罪。单纯的生产行为不能成立本罪中的生产行为。
2. 单纯的储存、包装等行为应认定为从犯
单纯的储存、包装行为，以及印制包装材料、标签、说明书的行为，按司法解释的规定也成立生产、销售假药罪中的生产行为。单纯的储存、包装行为，以及印制包装材料、标签、说明书的行为，更宜认为是生产假药的帮助行为。如果第三人实施此类行为，需要查明该第三人对行为对象假药是否具有明知，只有具备明知，才宜将第三方作为帮助犯来进行处罚。
3. 生产、销售的并非假药
根据前述，最新的《药品管理法》将一些原来被拟制为假药的情形删除，具体有国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。辩护律师要特别注意，在前述几类情形则，则委托人生产、销售的对象并非假药则是重要辩护点。
4. 行为人的行为并非“生产”、“销售”
根据相关司法解释，所谓“生产”有详细的具体的规定，而销售的本质是有偿提供，如果是未获取报酬，则不符合销售的特征。因此，辩护人要重点审查行为人的行为是否符合“生产”、“销售”的内涵，若不具备相关特征，则不属于“生产”、“销售”，自然不构成本罪。
5. 情节轻微不认为是犯罪
根据相关司法解释，销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。辩护人应当特别注意委托人的行为是否符合情节显著轻微的要求，若能符合则可不认为是犯罪。
6. 具体情节辩护
本罪有三个量刑幅度具体为三年以下有期徒刑或拘役；三年以上十年以下有期徒刑以及十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。具体量刑主要根据犯罪数额和造成的社会危害后果进行确定。
辩护人在审查犯罪数额的时候应当详细审查对犯罪行为数额的鉴定是否符合相关规定，尽量争取减少犯罪数额，从而减少量刑。
相关司法解释对“对人体造成严重危害”、“其他严重情节”、“其它特别严重情节”都作出了规定，辩护人要仔细审查行为人的行为后果，争取能够适用较轻的量刑等级。
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