药品质量标准的主要内容

药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药 品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法 本身可不作验证，但用于申报原料药测…